下一个生物医药“巨头”:小而美的联康生物(00690)

1评论 2018-07-18 16:23:31 来源:智通财经网 打板族爽了!

  石药(01093)有恩必普(丁苯酞)、三生制药(01530)有“特比澳”(重组人血小板生成素注射液)、东阳光药(01558)有“可威”(磷酸奥司他韦)……细数所有药企,无不例外都因手握一粒“神药”而过着“安逸”的小资生活。

  同样,小盘股联康生物(00690)近年也因“神药”——“金因肽”、“金因舒”而备受市场关注。毕竟前者除浙江、福建、青海以外全部中标,还进入了全军统筹,供7大军区或部队采购;后者除河南、浙江、安徽以外全部中标,同样也进入了全军统筹,供6大军区或部队采购。覆盖面之广,何愁不被药圈所“铭记”。

  而得益于此,智通财经APP观察到,近11个交易,该股趁着医药板块回调之际却呈回暖之势,涨幅约7个点,成交2406.7万股。虽然没有明显的放量,但从另一角度,足以说明其投资者在坚定持有着。

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  股价展现新变化之余,手握两款“神药”的联康生物似乎并不甘心只享受当前成果,反而是加紧对了新药的研发与投入,以便快速拥有自己的第三颗“神药”——特立帕肽。

  骨质疏松市场继续扩大

  做医药投资者的都有一个逻辑:“买大不买小”,即从大病、肿瘤领域切入。因为这些领域基本上都是极其容易出现十亿、百亿重磅品种的行业,而一旦看准,市场回报率是惊人。比如《我不是药神》里“格列宁”原形——伊马替尼。

  诺华在2001年将该药物上市,仅三年便突破10亿美元,此后继续保持增长,并在2011年达到巅峰46亿美元。直到2015年,伊马替尼的专利保护全面到期后,因仿制药冲击销售份额才出现下滑。而这也是为什么近年来生物医药药企大肆投入,展开新药研发的主要动机之一。

  相比抗癌药动辄超10亿美金的销售额,智通财经APP发现,其实还有很多大病领域的潜力也丝毫不差,比如由内分泌、营养、免疫、遗传多种复合因素引起的代谢性疾病——骨质疏松症。

  远的不说,光是中国的骨质疏松症总患病率就高达12.4%,其严重性仅次于循环系统疾病。全国性大规模流行病学调查研究显示,国内骨质疏松症总患病人数已超过1.6亿。预测到2020年,我国骨质疏松和低骨量患者人数将增加至2.8亿人,高居全球榜首。

  事实上,我国之所以成为全球骨质疏松症全球第一个大国,这主要是因为与我们膳食钙摄入量过少有关。国际骨质疏松症基金会日前公布的“全球膳食钙摄入量交互式地图”显示:在有数据的74个国家和地区中,中国内地居民每日膳食钙摄入量排名倒数第六,不到推荐量的一半。

  中国尚且如此,可想而知全球患病人数无疑更大。基于此,2002年11月26日,潜心在骨质疏松领域研究多年的礼来,终于将世界第一个骨形成促进剂、肽类药物——特立帕肽推向美国市场;半年后,又获得了欧洲EMA批准。而挺过一路的艰辛,到2009年,特立帕肽强势闯入了美国药品销售数据TOP200,凭借5.07亿美元的销售位居榜单120位。

  2010年7月23日,礼来将其带到日本,成也让亚洲骨质疏松症患者享用到骨形成促进剂;2011年3月4日,特立帕肽获得中国CFDA批准上市,并由礼来在亲自独家销售,商品名为Forteo和Forsteo。

  经过4年中国市场的培育,2015年,特立帕肽全球的销售达到了约13.48亿美元;2017年,因在美国市场采用的批发商零售模式,使得特立帕肽量价齐升,销售额约17.49亿美元,较2016年增长了17%,成为礼来的前五的拳头产品。

  不得不说,大病领域的产品爆炸力同样不输抗癌药。

  联康成特立帕肽强势竞争者

  虽然特立帕肽仅一年便取得近18亿美元的销售额,但智通财经APP了解到,2014-2019年是多肽类重磅药物的专利到期高峰期,其中礼来的特立帕肽便将在2018年12月失去专利保护。

  简单理解,18亿美元的销售额便是其最高的销售峰值了。因为专利到期后,在全球人口老龄化加重,全球骨质疏松症人群急剧增加的背景下,其他仿制药企业绝对是不会放过这一机会的,甚至只会提前进行布局。

  比如美股的安进、Pfenex,A股的信立泰、翰宇药业,港股的联康生物,以及未上市的联合赛尔公司等,无疑将给礼来带来压力。

  拿Pfenex来说,其PF708与原研特立帕肽做头对头实验,二者分别挑选了90名(PF708)、91名(特立帕肽)患者做临床试验。其中,PF708治疗组中有82名患者完成研究,特立帕肽治疗组中的81名患者完成研究。基于临床数据效果,PF708明显优于特立帕肽。正因效果明显,Pfenex也将在2018年三季度向FDA提交新药申请,有望在2019年三季度上市销售。

  同样,A股的信立泰也走在前列。2017年11月,该公司子公司苏州金盟、成都金凯研发的“注射用特立帕肽”(重组人甲状旁腺素1-34(rhPTH1-34)冻干粉针)的上市申请获得CFDA受理(CXSS1700023)。

  相比美股、A股“竞备赛”的激烈,港股目前仅只有联康生物攻入了特立帕肽的研发领域,成为H股中的唯一标的。

  CFDA数据显示,该公司的Uni-PTH目前处于NDA提交阶段,数据上同样优于礼来的特立帕肽,并且在剂型上,联康生物不仅有冻干粉,还创新升级让冻干粉直接变成了水针,使用上更为方便。其中,冻干粉针的剂型有望最早在2019年推出。若计划顺利,完全能与Pfenex在时间上一争高下,成为国内第二家推出该类产品的公司。

  而这也意味这Uni-PTH能为联康生物带来巨大的收益。结合目前的市场和礼来数据对标,2020-2022年,Uni-PTH的销售额分别有望实现288万元、482万元、809万元,三年复合增长率约68%。

  其他研发管线值得关注

  除了Uni-PTH,联康生物研发管线另一亮点则在糖尿病领域,包括阿卡波糖、GLP-1诱导剂E4、人促红细胞生成素EPO-Fc等。

  先说阿卡波糖。6月5日宣布,该公司宣布“全资附属公司北京博康健基因与北京百奥订立共同开发与市场阿卡波糖片项目协议。”这也是2016年12月与北京阳光诺和签订多种药物共同开发协议中的第一项落地项目。

  数据显示,2016年中国公立医疗机构终端阿卡波糖市场规模为62.47亿元,同比上一年增长6.95%,足见此药物在中国庞大的市场规模。而当前中国阿卡波糖竞争对手并不多,联康生物此时进入,无疑具有优势,何况该公司的阿卡波糖片已完成药学阶段研究工作,近期将启动人体生物等效性研究,领先于同品种在研项目进度,有望成为第一批申报生产批文的厂家。

  再说E4。该产品为一款GLP-1诱导剂,是其自主创新研发的用于治疗II型糖尿病的药物,剂型上分为冻干粉、水针两种。截至目前,冻干粉针已经完成了临床第三阶段试验;水针则在积极做BE,通过后,按CDE交流会的新规则,是可立即启动三期临床的。因E4独特疗效,一旦上市,预计会使销售创新高,有望在2021年实现1250万元的销售额。

  最后说EPO-Fc。该产品是一种促进红细胞成熟的糖蛋白激素,作为长效EPO治疗方式,EPO-Fc极大地改善了患有贫血伴随慢性肾脏疾病病人的治疗便利,EPO-Fc的市场在全球有快速增长的趋势,但从研发角度,联康生物是很有可能成为国内最早供应长效Uni-EPO-Fc产品的提供商之一,预计2024年的销售额能实现2.93亿元。

  综合特立帕肽市场,以及联康生物在该领域的领先地位、以及糖尿病等研发管线的动作,并加以结合现有销售能力,该公司的前景无疑非常乐观。

  (WeChat ID:UniBio-IR)

责任编辑:Robot RF13015
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